近年來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一系列創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，包括首個(gè)獨(dú)立由中國人發(fā)明、中國醫(yī)生研究、中國企業(yè)研發(fā)的抗癌藥呋喹替尼（商品名：愛優(yōu)特?），首個(gè)國產(chǎn)pd-1特瑞普利單抗（商品名：拓益?），中國首款car-t細(xì)胞產(chǎn)品阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)?）……
這幾個(gè)“首個(gè)”、“首款”背后，有一個(gè)共同的名字：張江。張江藥谷歷經(jīng)30余年迭代發(fā)展，已發(fā)展成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈最完整、生態(tài)最優(yōu)良、人才最集聚、創(chuàng)新最活躍的標(biāo)志性園區(qū)之一。目前，張江藥谷范圍內(nèi)，生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量超過2300家，從業(yè)人員超過9萬人，公共服務(wù)平臺(tái)近200家，國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施12個(gè)；獲批1類新藥上市23個(gè)；臨床在研1類新藥管線超過400個(gè)；獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械上市23個(gè)。
要素齊全，鏈條完整，
“不出張江統(tǒng)統(tǒng)都能搞定”
關(guān)于新藥研發(fā)，行業(yè)內(nèi)有一個(gè)共識(shí)：一款新藥從研發(fā)到上市平均需要長達(dá)十年、多達(dá)26億美元的投入，且“九死一生”，技術(shù)難度大，風(fēng)險(xiǎn)高。
一款新藥的誕生，離不開產(chǎn)業(yè)鏈上下游各個(gè)主體的參與，主要包括非臨床階段（即cmc，化學(xué)成分生產(chǎn)和控制）、臨床前研究階段和臨床試驗(yàn)階段、申報(bào)生產(chǎn)、上市審評(píng)等環(huán)節(jié)。
以張江藥谷今年第一個(gè)獲批上市的1類新藥——科州制藥的科露平?為例，從立項(xiàng)到上市，走過了整整十五年光陰。談到張江的吸引力，科州制藥創(chuàng)始人田紅旗坦言：“在張江藥谷，從研發(fā)、制劑到安評(píng)，做新藥的各個(gè)環(huán)節(jié)一應(yīng)俱全，不出張江統(tǒng)統(tǒng)都能搞定?！?br />
“我們的目標(biāo)是在浦東構(gòu)建一個(gè)生機(jī)勃勃、‘熱帶雨林式’的生態(tài)環(huán)境。從化學(xué)藥到生物藥再到最新的細(xì)胞基因療法，從源頭創(chuàng)新到后期商業(yè)化，各種類型的生物醫(yī)藥企業(yè)都能在浦東茁壯成長。”浦東新區(qū)科經(jīng)委總工程師凌剛說。
在浦東，一個(gè)巨大的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈在張江搭建，各種要素齊全，產(chǎn)業(yè)鏈成熟度高，集產(chǎn)業(yè)投資、項(xiàng)目孵化、公共平臺(tái)、行業(yè)交流、新藥發(fā)現(xiàn)、新藥研發(fā)咨詢、cro服務(wù)、ipo等新藥研發(fā)必備要素于一體。
作為張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈的重要組成部分，“中國新藥研發(fā)咨詢先行者”科志康ceo張科之說：“毫無疑問，張江藥谷是中國做藥最好的地方，它是一個(gè)技術(shù)、資本、產(chǎn)業(yè)高度匯聚的地方?！?br />
當(dāng)初在張江藥谷設(shè)立，科志康便是看中了這里高度集聚的產(chǎn)業(yè)鏈，“張江藥谷的目標(biāo)客戶群體很多，我們做服務(wù)咨詢肯定要到產(chǎn)業(yè)最聚集的地方來?！?br />
作為科志康的客戶，在張江藥谷孵化的椎元醫(yī)學(xué)研發(fā)負(fù)責(zé)人周伸奧也給出相似的評(píng)價(jià)：“中國新藥研發(fā)，誕生在張江，發(fā)展在張江，繁榮在張江。椎元醫(yī)學(xué)置身張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈中，既獲益于張江藥谷的孵化平臺(tái)，也充分利用了張江共享平臺(tái)的儀器設(shè)備。同時(shí)，這里上下游產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)滞晟?，包括了力擎醫(yī)藥（組織采集合規(guī)）、科志康（新藥研發(fā)管理咨詢）、和元生物（cdmo）等?！?br />
作為一家針對(duì)椎間盤退變相關(guān)疾病研發(fā)的創(chuàng)新企業(yè)，椎元醫(yī)學(xué)和科志康達(dá)成合作后，借助后者高效的咨詢專家團(tuán)隊(duì)開展工作，并于近日完成了數(shù)千萬元的天使輪融資，用于公司針對(duì)腰椎間盤退變的細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)。
“2022年以來，椎元醫(yī)學(xué)與科志康進(jìn)行了深度的合作，合作范圍涉及cmc法規(guī)資訊、非臨床研究項(xiàng)目管理、pre-ind申報(bào)和ind申報(bào)的全流程。在日常合作中，科志康法規(guī)咨詢團(tuán)隊(duì)會(huì)在3個(gè)工作日之內(nèi)書面回復(fù)我們的咨詢問題，助力研發(fā)團(tuán)隊(duì)快速作出判斷和科學(xué)決策。”周伸奧介紹。
張江cro和各類平臺(tái)，
為創(chuàng)新研發(fā)按下“加速鍵”
為椎元醫(yī)學(xué)提供cdmo服務(wù)的和元生物也是一家典型的張江企業(yè)：孕育孵化在藥谷，發(fā)展壯大在醫(yī)谷。從張江藥谷12平方米辦公室起步，和元生物如今已發(fā)展成為中國第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)化的gmp基因藥物生產(chǎn)平臺(tái)。它也是與科志康長期合作的cro企業(yè)之一。
細(xì)胞與基因治療是一條新興賽道，張江走在國內(nèi)前列。科志康相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹：“我們與和元生物合作了3個(gè)細(xì)胞藥物，包括干細(xì)胞、體細(xì)胞以及通用car-t；基因治療藥物2個(gè)，包括溶瘤病毒、mrna。”
在他們看來，張江cro企業(yè)大多有以下特點(diǎn)：
●交付能力強(qiáng)，張江cro多是行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)，人才儲(chǔ)備充足，設(shè)施設(shè)備一流，項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富，項(xiàng)目如期交付率高。
●溝通便捷性，距離近，溝通效率高，成本低。
除了和元生物，科志康還與包括來自張江的美迪西、益諾思、澎立生物、嗣新生物、藥源藥物、康龍化成、上海藥物所安評(píng)中心等在內(nèi)的超過20家cro企業(yè)和機(jī)構(gòu)達(dá)成合作。通過有機(jī)整合這些cro企業(yè)，科志康可以為更多創(chuàng)新藥企業(yè)提供服務(wù)。
2011年在張江創(chuàng)立的華領(lǐng)醫(yī)藥，充分享受到了張江藥谷對(duì)小微企業(yè)的幫助。張江藥谷為企業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室、辦公室、廠房、技術(shù)指導(dǎo)、產(chǎn)醫(yī)融合平臺(tái)等全方位支持，高研發(fā)成本、研究瓶頸等創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)的共性問題，在各類服務(wù)企業(yè)和平臺(tái)的強(qiáng)大助力下，被各個(gè)企業(yè)攜手張江藥谷共同克服。在很長一段時(shí)間內(nèi)實(shí)施“輕資產(chǎn)”策略的華領(lǐng)醫(yī)藥，也免受自建實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房、廠房等設(shè)施的壓力，將全部精力投入到研發(fā)中，推動(dòng)自主創(chuàng)新，加速藥物上市進(jìn)程。在生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)茁壯成長的張江藥谷，華領(lǐng)醫(yī)藥是其中的一員，也是眾多在賦能后騰飛的企業(yè)縮影。
目前，張江藥谷已集聚公共服務(wù)平臺(tái)近200個(gè)。這些平臺(tái)相繼啟用，將持續(xù)賦能藥物和醫(yī)療器械創(chuàng)新，為生命健康企業(yè)的研發(fā)按下“加速鍵”。
鏈接資源，激發(fā)靈感，
“喝一杯咖啡談一樁生意”
對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)來說，藥物的發(fā)現(xiàn)、篩選、申報(bào)臨床、臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)、上市等環(huán)節(jié)，若是每個(gè)環(huán)節(jié)都能準(zhǔn)確高效地完成，那整體消耗的時(shí)間和成本就會(huì)大大縮減。
但研發(fā)和臨床試驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不僅無法簡省，更是充滿了不確定性，那么在可控的環(huán)節(jié)，就需要盡量做到“一次通過”。
張科之分享了一組數(shù)據(jù)：截至2024年4月30日，科志康統(tǒng)計(jì)了167個(gè)cgt企業(yè)，遞交了439個(gè)ind，從企業(yè)成立至遞交，平均76.8個(gè)月，中位數(shù)64.6個(gè)月；24個(gè)月內(nèi)完成的為5個(gè)企業(yè)，僅占3.0%，24-36個(gè)月內(nèi)完成的為21個(gè)，占12.6%。
要盡快實(shí)現(xiàn)技術(shù)產(chǎn)品化，就需要更快拿到新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（ind）批文。然而，不同企業(yè)之間ind遞交效率差別卻如此之大，究其原因，便是部分企業(yè)對(duì)于ind所需的研發(fā)要求并不熟悉，且沒有合適的人員專門負(fù)責(zé)ind，導(dǎo)致申請(qǐng)時(shí)出現(xiàn)“漏做”、“少做”、“錯(cuò)做”等情況，大大延緩進(jìn)度。
很多企業(yè)選擇張江的重要原因，就是張江擁有完整且集聚的產(chǎn)業(yè)鏈上下游，在這里，專業(yè)的人做專業(yè)的事。
張科之直言：“將來，藥企的研發(fā)模式會(huì)出現(xiàn)變革，不會(huì)全部是內(nèi)部研發(fā)，德勤跟摩根大通的數(shù)據(jù)也顯示：內(nèi)部研發(fā)的效率低于外部研發(fā)的效率，外部研發(fā)的速度是內(nèi)部研發(fā)的3.2倍。”對(duì)于階段性的、支持性的人才和平臺(tái)，藥企應(yīng)盡可能地通過聘請(qǐng)專家顧問和委托cro完成，效率遠(yuǎn)比自建團(tuán)隊(duì)、內(nèi)部開發(fā)要高得多。
如果藥企選擇合適的、熟悉開發(fā)流程和監(jiān)管規(guī)則的第三方項(xiàng)目管理服務(wù)，不再招聘全職的藥效、藥代、毒理和注冊(cè)人員，那么非臨床研究的費(fèi)用將節(jié)省80%以上，還能在研發(fā)過程中識(shí)別并解決注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，提升ind和新藥上市申請(qǐng)（nda）注冊(cè)效率。
科志康十分注重行業(yè)內(nèi)部的交流與合作，其發(fā)起的志康論壇已成為張江生命科學(xué)沙龍的重要組成部分——前不久，張江生命科學(xué)沙龍暨志康論壇070期“如何使用dmpk數(shù)據(jù)支持人體劑量設(shè)計(jì)和中美申報(bào)”座談會(huì)在新裝修的張江·中國藥谷生物醫(yī)藥創(chuàng)新交流中心順利舉行。截至目前，志康論壇已成功舉辦了84期，話題涵蓋新藥成果轉(zhuǎn)化、細(xì)胞藥、核酸藥物、基因治療、多肽等。
從2016年創(chuàng)立志康論壇以來，張科之坦言：“我們對(duì)整個(gè)創(chuàng)新藥生態(tài)圈理解得越來越深，越來越全面?！彼蚕Ｍ^續(xù)扎根張江藥谷，在這個(gè)巨大的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈內(nèi)發(fā)揮自身的價(jià)值，“讓新藥研發(fā)的過程走得更快，成本更低”。
文章轉(zhuǎn)載自上觀新聞
