你還不知道三類(lèi)醫(yī)療器械許可證怎么辦理？|||三類(lèi)醫(yī)療器械指那些植入人體、用于支持或維持生命，以及對(duì)人體有潛在高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。這些產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用時(shí)，其安全性、有效性必須接受?chē)?yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)管。例如：包括但不限于植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、隱形眼鏡、美瞳、人工心臟瓣膜、某些影像診斷設(shè)備（如MRI、CT等）、介入治療器械、高強(qiáng)度放射治療設(shè)備以及特定類(lèi)型的手術(shù)器械等等  

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（一）三類(lèi)醫(yī)療器械辦理所需材料  

醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷的人員三名（簡(jiǎn)歷、執(zhí)照復(fù)印件、學(xué)歷證明、健康證明)  

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供貨商提供:營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、產(chǎn)品注冊(cè)證、供貨商生產(chǎn)資質(zhì)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)復(fù)印件、授權(quán)書(shū)（全部加蓋紅公章)  

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醫(yī)療器械管理軟件（需要提供發(fā)票原件）  

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地址如有的話(huà)，則需經(jīng)營(yíng)地30平方以上，倉(cāng)庫(kù)15平方以上，總使用面積達(dá)45平方以上，同時(shí)需產(chǎn)證復(fù)印件,租賃合同原件，房產(chǎn)信息單原件等  

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（二）提供材料時(shí)的注意事項(xiàng)  

醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷的人員三名（簡(jiǎn)歷、執(zhí)照復(fù)印件、學(xué)歷證明、健康證明)  

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供貨商提供：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、產(chǎn)品注冊(cè)證、供貨商生產(chǎn)資質(zhì)或者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)復(fù)印件、授權(quán)書(shū)（全部加蓋紅公章)  

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醫(yī)療器械管理軟件（需要提供發(fā)票原件）  

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辦理說(shuō)明  

關(guān)于人員配置:普通三類(lèi)醫(yī)療企業(yè)共設(shè)9個(gè)崗位。  

分別為:法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、銷(xiāo)售、售后、倉(cāng)管、計(jì)算機(jī)管理員9個(gè)崗位(崗位可以兼任，但至少提供5個(gè)人）  

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如果銷(xiāo)售6846產(chǎn)品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要醫(yī)學(xué)相關(guān)類(lèi)本科畢業(yè)證﹑且畢業(yè)滿(mǎn)3年，并且需要廠(chǎng)家培訓(xùn)證明。  

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產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)有效期必須在6個(gè)月以上  

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主要負(fù)責(zé)人員需要二甲以上醫(yī)院的體檢報(bào)告（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)里負(fù)責(zé)人﹑檢驗(yàn)員）  

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注：材料全部準(zhǔn)備好后，大概一個(gè)月左右即可下證。  

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